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深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司

       金飞鹰药械咨询技术服务集团目前包括(深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司、深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司广州分公司、湖南分公司、四川分公司、深圳市金飞鹰药械技术咨询有限公司、深圳市金飞鹰认证服务有限公司及广州市金飞鹰软件开发信息技术服务有限公司、江苏金飞鹰临床医学有限公司等),其中深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司成立于2007年。
       金飞鹰药械咨询技术服务集团沿用“以顾客及法规要求为关注焦点、专心专注药械企业技术服务”的经营理念,在凯发k8国际首页登录领域先后成功为众多企业提供认证(注册)、培训和管理咨询服务,包括:国内NMPA Ⅱ类凯发k8国际首页登录经营备案及Ⅲ类经营许可证;国内NMPAⅠ类凯发k8国际首页登录产品备案与生产备案;国内NMPAⅡ类、Ⅲ类凯发k8国际首页登录产品注册及生产许可;国内NMPAⅠ类凯发k8国际首页登录产品进口注册备案;国内NMPA Ⅱ类、Ⅲ类进口注册;质量管理体系(ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、cGMP、加拿大MDSAP、巴西INMETRO等)现场辅导,客户验厂、管理审核、FDA一类列名及二类注册、欧盟CE认证、澳洲TGA产品注册、日本PMDA、韩国KFDA产品注册及法规体系建立等技术服务,是全国高风险产品咨询服务实力最强最专业的医械咨询技术服务机构。除此之外,凯发k8国际首页登录同时致力于食品企业(普通食品,食品添加剂,食品包装材料等)生产许可证、食品类企业质量管理体系(ISO22000、HACCP、GMP)咨询;化妆品企业卫生许可证及行政许可批件、质量管理体系(GMPc、ISO22716)咨询;保健品注册、卫生许可证、GMP咨询;医药(含药包材)企业GMP认证咨询技术服务药械企业管理软件开发等。

凯发k8国际首页登录能为药械企业提供
       从行业分析、厂房选择、产能布局规划、洁净厂房设计、施工监督、药械企业管理软件、产品开发技术(软硬件设计)提供、工艺设计、产品检测、临床试验CRO、质量体系建立到认证(经营许可证、生产许可证、产品注册证、计量许可证)、产品国际认证(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等地)、技术文件多语种双向翻译、企业定制培训的全方位的整体解决方案。同时能为国外及港澳台地区药械企业进入中国国内市场提供进口注册,产品检测咨询及境内外临床验证等相关技术服务。
       凯发k8国际首页登录长期致力于国内外凯发k8国际首页登录产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和行业服务超过3000家的企业案例经验助力凯发k8国际首页登录企业快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力贡献力量。
 凯发k8国际首页登录以专业、专注、诚信、务实的服务理念,为全球凯发k8国际首页登录研发者、生产者、经营者、使用者和政府企事业单位提供从产品立项、设计开发、厂房选址、厂房平面布局规划、洁净厂房设计规划、企业硬件配置、设备选型、配置到人力资源组建、产品技术要求制定、检验检测跟踪、临床评价、试验、质量体系(GMP、GSP、ISO13485、YY/T0287)建立、运行、审核、获证、产品注册、CE和FDA注册提供“全方位、一站式”凯发k8国际首页登录产业专业解决方案服务。
中国NMPA凯发k8国际首页登录产品注册技术服务
凯发k8国际首页登录分类
创新凯发k8国际首页登录注册
一类凯发k8国际首页登录产品备案与生产备案
二、三类凯发k8国际首页登录产品注册
一类进口凯发k8国际首页登录产品备案
二、三类凯发k8国际首页登录产品进口注册
凯发k8国际首页登录产品变更,延续注册
凯发k8国际首页登录产品技术要求编制
凯发k8国际首页登录产品发补资料完善
凯发k8国际首页登录临床评价
凯发k8国际首页登录临床试验方案编制及备案
凯发k8国际首页登录临床CRO
凯发k8国际首页登录产品国内出口销售证明
凯发k8国际首页登录产品GMP规范考核
凯发k8国际首页登录飞行检查
凯发k8国际首页登录经营二类备案及三类经营许可证
凯发k8国际首页登录经营管理软件
制造器具计量许可证申请
凯发k8国际首页登录开发管理软件
凯发k8国际首页登录生产管理软件

美国FDA法规技术服务
美国邓白氏码申请
美国UDI申请
FDA产品列名
510K文件编写与翻译
FDA企业注册
FDA年度缴费
美国代理人
FDA QSR820验厂辅导及改善、483报告、FDA警告信及RED LISTREMOVAL
其它定制服务

欧盟法规技术服务
欧盟GMDN代码申请
欧盟代表
欧盟自由销售证明
ISO 13485:2016体系辅导
欧盟标准选择与样品检测辅导
按凯发k8国际首页登录指令(MDR,IVDR) 建立认证产品TCF文件
凯发k8国际首页登录飞行检查
凯发k8国际首页登录临床评价
三类凯发k8国际首页登录设计认证
其它定制服
加拿大法规技术服务


产品分类
凯发k8国际首页登录上市文件编制辅导
SOR/98-282法规体系
其它定制服务

澳大利亚TGA技术服务
产品分类
CE技术文件审核
注册路径选择
文件审核与递交
TGA年费缴纳

其它国外法规技术服务
巴西INMETRO认证辅导
日本PMDA咨询辅导
国外法规、标准翻译服务
医疗设备单一认证方案

其它定制服务


药品行政许可事项技术服务
洁净厂房设计与实验室布局设计
洁净厂房验证与确认
工艺用水系统验证
药品GMP法规体系建立与辅导
其他定制服务

保健品行政许可事项技术服务
洁净厂房设计与实验室布局设计
洁净厂房验证与确认
工艺用水系统验证
产品标准编制与备案
保健品生产许可证申请
保健食品生产质量管理体系建立
保健食品注册批准证明
其它定制服务

化妆品行政许可事项技术服务
洁净厂房设计与实验室布局设计
洁净厂房验证与确认
工艺用水系统验证
化妆品风险分析
化妆品生产许可证
产品标准编制与备案
化妆品备案或行政许可批件申请
其它定制服务

消毒产品行政许可事项技术服务
洁净厂房设计与实验室布局设计
洁净厂房验证与确认
工艺用水系统验证
产品标准编制与备案
安全卫生评价
备案凭证或卫生行政许可批件申请

其它定制服务


工业产品生产许可证事项技术服务
生产现场规划
产品标准编写与备案
工业产品生产许可证申请

专项培训
国际凯发k8国际首页登录法规培训
ISO 13485标准培训
FDA QSR 820培训
有源、无源器械专项培训
体外诊断试剂及设备专项培训
药械企业员工基本知识培训
FDA QSIT培训
过程确认培训
计算机软件确认培训
凯发k8国际首页登录风险管理培训
国内外灭菌标准确认培训
药械企业质量管理人员入职要求培训
内审员培训
其它定制服务

其他技术咨询服务
多语种医疗翻译
企业常年顾问
凯发k8国际首页登录软件设计
凯发k8国际首页登录软件定制服务
企业管理咨询
第二方工厂审核
药械广告批文
其它

全国技术服务热线:400-888-7587

集团官网:www.feiying-china.com

 

总公司地址:深圳市南山区前海路3101-90振业国际商务中心2401

电话:0755-86194173

联系人:15014070691 黄经理

        15817470642 于经理

        13602601961 杨经理

 

广州分公司/软件公司:

地址:广州市黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2218

电话:020-82176911

联系人:13602603195 林经理   

13502830976 钟经理(软件公司)

 

四川分公司

地址:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段72221单元121209

电话:028-6821429568214297

联系人:13602599439 刁总

 

湖南分公司

地址:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦18231824

电话:0731-22881823

联系人:15013751550 邓总

江苏金飞鹰医学科技有限公司

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电话:13915419642