凯发k8国际首页登录

扫描二维码,关注微信公众号

当前位置:首页 > 新闻动态 > 通知公告

新闻动态

NEWS

关于征求《凯发k8国际首页登录临床试验过程中器械缺陷处理专家共识 (征求意见稿》意见的通知

      在凯发k8国际首页登录设计、研发和生产过程中,由于受技术条件、认知水平和工艺等限制,加之临床试验前的研究验证不足,将不可避免地存在缺陷。如何在凯发k8国际首页登录研发生产,特别是临床试验环节加强器械缺陷的管理和报告,保护受试者的安全和权益是临床试验过程中重点关注的问题。2022年5月发布实施的新版《凯发k8国际首页登录临床试验质量管理规范》中共有8处提及“器械缺陷”,包括“研究者应当记录凯发k8国际首页登录临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷”等内容,但在器械缺陷的判定、分析、处理、收集、记录和报告等具体的管理流程与措施上未做明确规定。在试验过程中申办方/CRO、研究者、机构管理人员等各方在实际操作时缺乏共识和明确的指引。为此,广东省凯发k8国际首页登录管理学会器械临床试验专委会牵头组织,中国药学会药物临床评价研究专业委员会、中国临床药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会凯发k8国际首页登录临床试验质量专业委员会共同参与编写了本共识。


       由于可供参考的文献和资料较少,撰写团队结合各自现有经验,虽经多次打磨修改,但仍然可能存在一些不足之处,特发布征求意见稿,期待各位业内同行给予指导和斧正。修改建议和意见请发送至:gdqxgcp@163.com注明“器械缺陷处理共识反馈意见”。凯发k8国际首页登录希望在2023年1月20日前收到您的宝贵意见。非常感谢您为凯发k8国际首页登录临床试验行业发展而一起做出的努力!谢谢!


附件:《凯发k8国际首页登录临床试验过程中器械缺陷处理共识(征求意见稿)》



共识撰写小组全体
2022年12月23日