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第六十四期:可编程医用电气系统(PEMS)要求

 各会员单位及有关企业:

       为进一步提升凯发k8国际首页登录企业医用电气安全标准应用能力和风险管控能力,落实企业主体责任。受广东省药品监督管理局凯发k8国际首页登录监督管理处的委托,学会于2023年8月举办“可编程医用电气系统(PEMS)要求”专题公益网课,诚邀TÜV SÜD 南德意志集团资深专家结合监管理念及标准要求,聚焦企业在标准实施中遇到的“卡脖子”问题,共同探讨PEMS设计开发的全生命周期管理,提升质量管理体系和风险管理水平。现将网课有关事项通知如下:

 

一、主题分享

可编程医用电气系统(PEMS)要求

 

二、课程内容

1. 凯发k8国际首页登录软件开发过程相关要求介绍

2. GB9706.1-202014章要求介绍

3. YY/T0664-2008标准要求介绍

4. 凯发k8国际首页登录软件开发过程文档

 

三、授课讲师

李威洋 TÜV SÜD 南德意志集团 医疗健康服务部大中华区有源测试经理,集团授权IEC60601-1培训师,电气医疗产品CB证书签证官,电气医疗产品北美NRTL证书签证官,18年凯发k8国际首页登录检测认证经验,MDR/MDDMDSAPISO13485ISO9001主任审核员。

课件指导:陈丽华、谭兵、吕允春

 

四、培训对象

凯发k8国际首页登录注册人备案人、受托生产企业及监管人员

 

五、举办单位

主办单位:广东省药品监督管理局凯发k8国际首页登录监管处

承办单位:广东省凯发k8国际首页登录管理学会

 

六、直播时间、参与方式

(一)直播时间

2023831日(周四14:30开始;

(二)参与方式

培训直播当日,微信扫描以下二维码进入直播间,网课直播+交流互动+课程回放。

 

观看链接:

 

其他事项

(一)本期网课直播全网公益网课直播结束后3个月内可观看回放,后期仅供学会会员观看

(二)直播交流互动环节:直播期间如有问题可在直播间下方留言区提前留言问题;

(三)其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会

联系人:卢哲,020-8565548313660206316

微信客服联系:13500034586


   广东省凯发k8国际首页登录管理学会

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