各会员单位及有关企业:
为进一步提升凯发k8国际首页登录企业医用电气安全标准应用能力和风险管控能力,落实企业主体责任。受广东省药品监督管理局凯发k8国际首页登录监督管理处的委托,学会于2023年8月举办“可编程医用电气系统(PEMS)要求”专题公益网课,诚邀TÜV SÜD 南德意志集团资深专家结合监管理念及标准要求,聚焦企业在标准实施中遇到的“卡脖子”问题,共同探讨PEMS设计开发的全生命周期管理,提升质量管理体系和风险管理水平。现将网课有关事项通知如下:
一、主题分享
可编程医用电气系统(PEMS)要求
二、课程内容
1. 凯发k8国际首页登录软件开发过程相关要求介绍
2. GB9706.1-2020第14章要求介绍
3. YY/T0664-2008标准要求介绍
4. 凯发k8国际首页登录软件开发过程文档
三、授课讲师
李威洋 TÜV SÜD 南德意志集团 医疗健康服务部大中华区有源测试经理,集团授权IEC60601-1培训师,电气医疗产品CB证书签证官,电气医疗产品北美NRTL证书签证官,18年凯发k8国际首页登录检测认证经验,MDR/MDD、MDSAP、ISO13485、ISO9001主任审核员。
课件指导:陈丽华、谭兵、吕允春
四、培训对象
凯发k8国际首页登录注册人备案人、受托生产企业及监管人员
五、举办单位
主办单位:广东省药品监督管理局凯发k8国际首页登录监管处
承办单位:广东省凯发k8国际首页登录管理学会
六、直播时间、参与方式
(一)直播时间
2023年8月31日(周四)14:30开始;
(二)参与方式
培训直播当日,微信扫描以下二维码进入直播间,网课直播+交流互动+课程回放。
观看链接:
七、其他事项
(一)本期网课直播全网公益,网课直播结束后3个月内可观看回放,后期仅供学会会员观看;
(二)直播交流互动环节:直播期间如有问题可在直播间下方留言区提前留言问题;
(三)其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。
联系人:卢哲,020-85655483、13660206316
微信客服联系:13500034586
广东省凯发k8国际首页登录管理学会
2023年8月16日